لجنة القيم الأخلاقيات

النظام الداخلي

تمهيد

تأسست لجنة الأخلاقيات في مستشفى أوتيل ديو دو فرانس (CEHDF) عام 1998 بمبادرة من الأب جان دوكروي، مدير المركز الجامعي للأخلاقيات في جامعة القديس يوسف بين عامي 1995 و2010.

وقد وُضع النظام الأساسي والنظام الداخلي للجنة عام 2001، ثم عُدِّلا عام 2016 بما يتوافق مع متطلبات القرار الوزاري رقم  1/141 . وفي 24 تشرين الأول 2016، حصلت اللجنة على اعتماد من وزارة الصحة لمدة ثلاث سنوات قابلة للتجديد بناءً على طلبها.

تتمثل مهمة لجنة الأخلاقيات في السهر على احترام المبادئ الأخلاقية في الممارسة الصحية، والأنشطة البحثية، وسائر الأنشطة التي تُجرى داخل المستشفى. كما تختص بإصدار الآراء بشأن بروتوكولات البحوث، ولا سيما تلك التي تتضمن مشاركة بشرية، أو إدخال أدوية جديدة، أو اعتماد تقنيات علاجية مستحدثة.

وتعمل اللجنة أيضًا على دعم الفرق الطبية في تحسين الرعاية الصحية وإضفاء الطابع الإنساني عليها، سواء في الممارسات السريرية اليومية أو في الحالات الاستثنائية، كما توفّر إطارًا للتفكير الأخلاقي في القضايا المعقدة الناتجة عن التطورات الطبية.

وتُعد موافقة لجنة الأخلاقيات إلزامية قبل الشروع في أي مشروع بحثي، سواء كان بحثًا وبائيًا، أو رصديًا، أو تدخليًا، كما تُعد إلزامية في الحالات المتعلقة بطلبات زراعة الأعضاء من متبرع حي، وعمليات تصحيح الجنس، وإنهاء الحمل لأسباب طبية.

تشكيلة لجنة الأخلاقيات في مستشفى أوتيل ديو دو فرانس (CEHDF) وخبرات أعضائها

وفقًا للقرار الوزاري رقم 1/141 والمادة 34 من النظام الأساسي لمستشفى أوتيل ديو دو فرانس، تتألف لجنة الأخلاقيات من:

الأعضاء بحكم المنصب:

• عميد كلية العلوم الدينية.
• مدير المركز الجامعي للأخلاقيات.

الأعضاء المعيّنون من قبل رئيس جامعة القديس يوسف لمدة ثلاث سنوات قابلة للتجديد مرتين:

• طبيبان يمارسان عملهما في المستشفى ومن أعضاء الهيئة التعليمية في كلية الطب، يُعيَّنان بعد التشاور مع عميد كلية الطب.
• طبيبان يمارسان عملهما في المستشفى، يُعيَّنان بعد التشاور مع المجلس الطبي.
• طبيب من خارج المستشفى.
• ممرض/ممرضة، يُعيَّن بعد التشاور مع مجلس التمريض.
• صيدلي/صيدلانية.
• أخصائي/أخصائية في الخدمة الاجتماعية.
• خبير قانوني.
• عضو مستقل يمثل المجتمع المدني في المنطقة الجغرافية التي يقع فيها المستشفى.

وتنتخب اللجنة من بين أعضائها الأطباء رئيسًا لها، كما تنتخب أمينًا للسر، لمدة ثلاث سنوات قابلة للتجديد.

وتتوافر أسماء أعضاء اللجنة الحاليين على الصفحة الإلكترونية الخاصة بلجنة الأخلاقيات. وفي بداية كل ولاية، يوقّع جميع أعضاء اللجنة على تعهّد بالمحافظة على السرية والالتزام بها.

تضم لجنة الأخلاقيات في مستشفى أوتيل ديو دو فرانس اختصاصيين من مجالات متعددة يتمتعون بكفاءات عالية في مجال الأخلاقيات. ويحمل عدد من أعضائها شهادات جامعية متقدمة في الأخلاقيات، فيما نال آخرون درجة الدكتوراه في هذا الاختصاص.

كما يشغل عدد من أعضاء اللجنة عضوية اللجنة الوطنية الاستشارية اللبنانية للأخلاقيات  (LNCCE) 

مصادر التمويل

يؤدي جميع أعضاء لجنة الأخلاقيات مهامهم على أساس تطوعي، من دون أي مقابل مادي.

وتُغطّى النفقات التشغيلية للجنة من خلال رسم مالي قدره 1,500  دولار أمريكي يُستوفى عند التقديم الأولي لبروتوكولات البحوث التدخلية متعددة المراكز التي ترعاها شركات الأدوية.

الإرشادات والمعايير المعتمدة من قبل لجنة الأخلاقيات

تمارس لجنة الأخلاقيات أعمالها وفقًا لإرشادات الممارسة السريرية الجيدة (GCP) الصادرة عن منظمة الصحة العالمية (WHO)، وإرشادات المجلس الدولي لتنسيق المتطلبات التقنية للأدوية للاستخدام البشري (ICH)، وإعلان هلسنكي (نسخة تشرين الأول/أكتوبر 2013)، إضافةً إلى الإرشادات الأخلاقية الدولية للبحوث الصحية التي تشمل البشر الصادرة عن مجلس المنظمات الدولية للعلوم الطبية (CIOMS).

ويضمن اعتماد هذه المعايير والإرشادات الدولية المعترف بها احترام كرامة المشاركين في البحوث الطبية الحيوية وحقوقهم وسلامتهم ورفاههم، وصون المبادئ الأخلاقية التي تحكم إجراء البحوث العلمية.

آليات العمل

الاجتماعات، وآلية اتخاذ القرارات، وإبلاغها

تُراجع جميع الطلبات المقدمة إلى لجنة الأخلاقيات وفقًا لإجراءات تقييم معتمدة ومحددة.

تعقد اللجنة اجتماعاتها بصورة قانونية عند توافر نصاب يوازي ثلثي أعضائها. وقبل موعد الاجتماع الشهري، الذي تُحدد مواعيده لسنة كاملة مسبقًا، يتلقى كل عضو، قبل ثمانية أيام على الأقل، دعوة الاجتماع وجدول أعماله، إضافةً إلى نسخة من الوثائق الأساسية الخاصة بكل طلب، بما في ذلك ملخص البروتوكول، ونموذج الموافقة المستنيرة، والاستبيان.

يُعرض كل مشروع بحثي خلال الاجتماع من قبل أحد أعضاء اللجنة الذي يُكلَّف بالمهمة وفقًا لاختصاصه الرئيسي وطبيعة المشروع. ويقوم العضو المكلَّف بمراجعة الملف كاملًا قبل تقديمه إلى اللجنة.

باستثناء حالات نادرة جدًا، تُتخذ قرارات اللجنة بالإجماع. وإذا تعذّر التوصل إلى توافق في الآراء، وهو أمر استثنائي للغاية، يُتخذ القرار بأغلبية الأصوات. أما في الحالات المعقدة جدًا المرتبطة بنهاية الحياة، فيمكن للجنة إصدار رأي استشاري غير مُلزِم.

ويجوز للجنة تفويض رئيسها أو أمين سرها بمنح الموافقة النهائية بعد استلام التعديلات المطلوبة، وذلك في الحالات التي تكون فيها قد أصدرت موافقة مشروطة مرفقة بتوصيات واضحة بشأن التعديلات الواجب إدخالها.

وفي حال وجود تضارب في المصالح، يلتزم العضو المعني بالإفصاح عنه لرئيس اللجنة قبل بدء مراجعة الطلب، ويمتنع عن المشاركة في أي نقاش أو قرار يتعلق بالمشروع، على أن يُدوَّن هذا التضارب في محضر الاجتماع.

كما يجوز دعوة الباحث الرئيسي لحضور الاجتماع من أجل عرض المشروع البحثي أو توضيح بعض جوانبه عند الحاجة. ويجوز أيضًا دعوة مستشارين مستقلين، بمن فيهم خبراء في الأخلاقيات أو القانون أو أمراض محددة أو مناهج البحث العلمي، إضافة إلى ممثلين عن المجتمع أو المرضى أو غيرهم من أصحاب المصلحة، للمشاركة في جزء من الاجتماع أو لتقديم ملاحظات خطية، وذلك مع الالتزام الكامل بمتطلبات السرية المعمول بها.

تُمنح موافقة لجنة الأخلاقيات لمدة سنة واحدة قابلة للتجديد. ويجب أن يتقدم الباحث الرئيسي بطلب التجديد، مرفقًا بالتقرير السنوي حول سير الدراسة. وتُراجع طلبات التجديد من دون أي رسوم.

تُوزَّع مسودة محضر الاجتماع على جميع أعضاء اللجنة خلال خمسة أيام من تاريخ انعقاد الاجتماع، وتُعرض للمصادقة عليها في الاجتماع التالي للجنة.

ويُبلَّغ كل قرار إلى الباحث الرئيسي أو الطبيب المسؤول خلال خمسة أيام، بواسطة كتاب رسمي يوقّعه رئيس لجنة الأخلاقيات. وتتضمن رسالة الإبلاغ اسم الباحث، والعنوان الكامل للمشروع البحثي، واسم الوثائق التي تمت مراجعتها ورقمها التعريفي الفريد، وتاريخ ومكان صدور القرار، ووصفًا واضحًا لقرار اللجنة، وأي توصيات صادرة عنها، وتوقيع رئيس لجنة الأخلاقيات في مستشفى أوتيل ديو دو فرانس، بالإضافة إلى دعوة لتسجيل الدراسة في السجل اللبناني للتجارب السريرية (LBCTR) قبل البدء باستقطاب المشاركين.

وفي حال صدور موافقة مشروطة، تتضمن الرسالة الموجّهة إلى الباحث الرئيسي جميع المتطلبات التي حددتها لجنة الأخلاقيات، والتعديلات المطلوبة، والإجراءات الواجب اتباعها لإعادة تقديم الملف ومراجعته. أما في حال رفض الطلب، فيكون القرار معللًا بأسباب واضحة ومفصلة.

ويُجرى تواصل للمتابعة عبر البريد الإلكتروني والهاتف بعد أسبوعين من تاريخ إبلاغ قرار اللجنة. كما تُجرى متابعة إضافية في الحالات التالية:

1. قبل انتهاء صلاحية بوليصة التأمين الخاصة بالدراسة.
2. عند إدخال أي تعديل على البروتوكول قد يؤثر في حقوق المشاركين أو سلامتهم أو رفاههم، أو في سير البحث.
3. عند وقوع أي حدث ضار خطير أو غير متوقع مرتبط بإجراء البحث أو بالمنتج قيد الدراسة.
4. عقب أي إجراءات يتخذها الباحثون أو الجهة الراعية للدراسة أو السلطات التنظيمية المختصة.
5. عند ظهور أي حدث أو معلومات جديدة قد تؤثر في تقييم التوازن بين المخاطر والفوائد الخاصة بالدراسة.

يجوز للجنة إجراء زيارات متابعة أو عمليات تدقيق للبحث متى رأت أن ذلك ضروري.

تتولى أمانة سر لجنة الأخلاقيات ترميز جميع ملفات الدراسات وتأريخها وحفظها طوال مدة تنفيذ الدراسة. وبعد انتهاء الدراسة، تُنقل الملفات إلى أرشيف المستشفى، حيث تُحفظ لمدة عشرين عامًا. كما يُحتفظ بجردٍ يتضمن جميع الوثائق المؤرشفة، ويكون متاحًا للاطلاع من قبل الباحث الرئيسي الذي أجرى الدراسة، ورئيس لجنة الأخلاقيات، والمدير الطبي للمستشفى.

وخلال مراجعة أي مشروع بحثي، تتحقق لجنة الأخلاقيات في مستشفى أوتيل ديو دو فرانس، من بين أمور أخرى، من أن الدراسة المقترحة:

• تستند إلى أسس علمية سليمة، وتلبّي حاجة أو فائدة للمجتمع، وأن تصميمها البحثي يتناسب مع أهدافها ويتيح الوصول إلى نتائج علمية موثوقة.
• تتمتع بجودة منهجية مقبولة، بما في ذلك آليات استقطاب المشاركين، وطرق التواصل الأول معهم، وإجراءات تزويدهم بالمعلومات، ومعايير الإدراج والاستبعاد.
• قابلة للتنفيذ في موقع البحث المقترح.
• تحقق توازنًا مناسبًا ومبررًا بين الفوائد المتوقعة والمخاطر المحتملة على المشاركين، بما في ذلك تبرير استخدام المجموعات الضابطة، وتحديد معايير الانسحاب المبكر للمشاركين أو التعليق المؤقت أو الإيقاف النهائي للدراسة.
• تحترم كرامة جميع المشاركين وسلامتهم الجسدية والمعنوية.
• تتضمن إجراءات كافية لضمان الحصول على الموافقة المستنيرة بحرية ومن دون أي إكراه، مع تزويد المشاركين بالمعلومات الكافية لاتخاذ قرار مستنير، وضمان حقهم في الانسحاب من الدراسة في أي وقت من دون أي تبعات. ويشمل ذلك وصفًا لآلية الحصول على الموافقة المستنيرة، وتحديد الأشخاص المسؤولين عن الحصول عليها، والتأكد من ملاءمة المعلومات الخطية والشفهية المقدمة للمشاركين واكتمالها ووضوحها، وكذلك للممثلين القانونيين عند الاقتضاء، مع تقديم مبرر واضح لإشراك الأشخاص غير القادرين على إعطاء موافقتهم، وبيان إجراءات الحصول على موافقة ممثليهم القانونيين، والآليات المعتمدة لتلقي استفسارات المشاركين أو ممثليهم وشكاواهم ومعالجتها طوال فترة الدراسة.
• لا تنطوي على أي علاقة سلطة أو تبعية بين الباحث والمشاركين، ولا تتضمن أي تضارب مصالح غير مُعلن.
• تضمن سرية البيانات الشخصية للمشاركين وحمايتها، مع تحديد الأشخاص المخولين بالاطلاع عليها، وبيان التدابير المعتمدة للحفاظ على سريتها وأمنها.
• تؤمّن الرعاية الطبية المناسبة للمشاركين أثناء الدراسة، وعند الاقتضاء بعد انتهائها (في البحوث التدخلية)، إضافة إلى توفير الدعم النفسي والاجتماعي عند الحاجة.
• تمتلك الموارد البشرية والمالية والمادية الكافية لإجراء البحث.
• تُنفذ من قبل باحثين يتمتعون بالمؤهلات العلمية والخبرة المناسبة لطبيعة البحث المقترح.
• تتضمن، عند الاقتضاء، ترتيبات تتيح للمشاركين المؤهلين الاستفادة من المنتج الدوائي قيد الدراسة لأسباب إنسانية قبل طرحه تجاريًا.
• توضح بصورة صريحة أي تكاليف مالية قد يتحملها المشاركون، وأي حوافز أو تعويضات أو مبالغ أو خدمات أو هدايا تُقدَّم لهم، إضافة إلى الترتيبات الخاصة بالتعويض والعلاج الطبي في حال حدوث إصابة أو إعاقة أو وفاة مرتبطة بالمشاركة في البحث، بما في ذلك آليات التأمين والتعويض المعتمدة.

كما تنظر اللجنة في طلبات زراعة الكلى من متبرع حي تربطه صلة قرابة بالمستفيد.

ويجوز أيضًا دعوة اللجنة إلى الانعقاد بصورة طارئة للنظر في طلبات إنهاء الحمل لأسباب طبية، أو لتقديم المشورة الأخلاقية بناءً على طلب الفرق الطبية بشأن النهج العلاجي الأنسب لمريض، ولا سيما في الحالات السريرية المعقدة، مثل الرعاية في نهاية الحياة أو عند وجود مخاوف من الإصرار العلاجي غير المجدي.

وعند تلقي كتاب أو رسالة إلكترونية من الطبيب المعالج، مرفقة بالوثائق الداعمة، يدعو أمين سر لجنة الأخلاقيات إلى اجتماع استثنائي للجنة خاصة (Ad Hoc) تضم أعضاء اللجنة المتاحين، وأعضاء الفريق المعالج، وعند الاقتضاء، خبراء من خارج اللجنة. ويُعقد هذا الاجتماع خلال مهلة لا تتجاوز 48  ساعة.

وفيما يتعلق بطلبات إنهاء الحمل لأسباب طبية، ينتهي الاجتماع بإصدار قرار رسمي يبيّن ما إذا كانت لدى اللجنة أي موانع أخلاقية تجاه الإجراء المقترح.

أما في الحالات السريرية المعقدة، ولا سيما تلك المتعلقة بالرعاية في نهاية الحياة، فيختتم الاجتماع بإصدار رأي استشاري يوجَّه إلى الطبيب المعالج والفريق الطبي.

وتُرسل مسودة محضر هذا الاجتماع الاستثنائي إلى الطبيب المعالج خلال يومين، ثم تُعرض لاحقًا على لجنة الأخلاقيات بكامل أعضائها للمصادقة عليها في اجتماعها الشهري التالي.

ووفقًا للقرار الوزاري رقم 1/141 الصادر عن وزارة الصحة العامة بتاريخ 27  كانون الثاني 2016، يحق للجنة الأخلاقيات في مستشفى أوتيل ديو دو فرانس أن تؤدي أيضًا مهام لجنة الأخلاقيات لصالح مستشفيات أخرى. وبموجب اتفاقيات رسمية، يمكنها مراجعة مشاريع البحوث والدراسات التي تشمل مشاركين من البشر والمقدمة من تلك المؤسسات.

وتتولى أمانة سر لجنة الأخلاقيات تزويد إدارة المستشفى المعني بنسخ من جميع القرارات المتعلقة بالمشاريع البحثية المقدمة من الأطباء العاملين في تلك المؤسسة.

وتبقى هذه الاتفاقيات سارية طوال مدة اعتماد لجنة الأخلاقيات من قبل وزارة الصحة العامة، ويجوز تجديدها باتفاق الطرفين لفترات اعتماد لاحقة.

وتُراجع طلبات البحوث الواردة من المستشفيات الشريكة وفق الإجراءات والمعايير نفسها المعتمدة للطلبات المقدمة من مستشفى أوتيل ديو دو فرانس.

الأنشطة

تنظم لجنة الأخلاقيات سنويًا عددًا من الندوات والجلسات التعليمية والتدريبية الموجهة إلى الجمهور، وإلى العاملين في المستشفى، ولا سيما أعضاء اللجنة أنفسهم. ويقدّم هذه الجلسات خبراء من جامعة القديس يوسف ومن مؤسسات أكاديمية وصحية متخصصة أخرى.