Les essais cliniques

Le problème éthique est de savoir si on peut concilier la relation individuelle médecin - malade basée sur la confiance, et l’essai clinique basé sur la recherche de la connaissance globale. Comme la médecine clinique vise à fournir au patient des soins individuels optimaux, les risques des tests diagnostiques et thérapeutiques se justifient par l’attente de bénéfice compensatoire pour le patient, alors qu’ils peuvent être inutiles pour le patient dans le cadre d’une recherche, justifiés par plus de preuves de la part des investigateurs et du sponsor.
Les essais cliniques doivent avoir pour but de répondre à une question en vue de produire une connaissance généralisable. En effet, dans ce cas, le médecin devient investigateur et le patient objet d’expérimentation avec pour finalité ultime de faire bénéficier de futurs patients de l’amélioration des soins qui en résulte.


Différences et similitudes entre l’essai clinique et les soins médicaux :

  • Les médecins sont tenus à pratiquer la médecine selon des standards appelés communément consensus ou protocole de soins ; néanmoins, vu la diversité des situations cliniques ou psychiques des patients, les affinités du médecin ou du patient, le traitement va être taillé selon les besoins, les caractéristiques cliniques, psychiques ou même économiques de l’individu. Les études cliniques, en particulier les études randomisées, diffèrent par la méthodologie et les justifications du risque. Un facteur de chance intervient nécessairement, car ni le médecin ni le patient ne choisissent le groupe auquel le patient sera affecté et par là ils ne choisissent pas toujours le traitement qu’ils croient le plus approprié. Néanmoins, dans tout essai clinique, le groupe contrôle doit recevoir le traitement optimal selon le standard actuel des connaissances. Dans les essais cliniques, la flexibilité des doses n’intervient pas. Dans les essais cliniques, il existe des périodes de washout, ce qui peut constituer un risque pour le patient
  • Certaines interventions, dans la recherche clinique, comme des biopsies, des radios ou des prises de sang, sont faites pour mesurer l’efficacité thérapeutique et accroître les connaissances sans bénéfice réel pour le patient (cas des maladies génétiques et les analyses d’ADN).
  • Dans les soins et les essais, on rencontre les mêmes personnages et on utilise les mêmes outils cliniques.

Le conflit éthique peut résulter de ce double rôle du médecin et du malade. Dans le cas de soins, c’est une relation basée sur la confiance du malade et la certitude qu’il reçoit le traitement le plus adéquat pour sa situation et pour le thérapeute, le malade est un patient. Pour l’investigateur, le malade devient objet d’essai. Cette distinction est subtile mais elle doit être mise en exergue pour éviter les distorsions en faisant miroiter des bénéfices réels ou hypothétiques sans faire appel à l’esprit altruiste des patients.
Un comité d’éthique doit faire référence à trois bases pour accepter ou refuser un essai clinique : le risque/bénéfice, le consentement éclairé et l’expertise de l’investigateur.

  • l’utilisation de médications concomitantes peut être interdite, car elle peut intervenir dans l’analyse des résultats

La bonne pratique clinique :

Toute relation entre médecin et malade se base sur un contrat tacite reliant les deux acteurs. Des règles connues, énoncées ou tacites régissent cette relation, basées sur le serment d’Hippocrate.
Dans l’essai clinique, où les informations doivent être partagées avec des tiers (comité d’éthique, sponsor, agence gouvernementale locale ou internationale), d’autres règles lient quatre intervenants (le médecin, le scientifique, le sponsor qui peut être industriel).
Dans le but de protéger au mieux le patient objet d’un protocole de recherche, certaines règles sont nécessaires ; elles rentrent dans le cadre de la bonne pratique clinique.


Justification des essais cliniques


Trois circonstances justifient une recherche clinique :

  • L’innovation : Il est clair que chaque nouvelle molécule, chaque procédure diagnostique doit montrer son efficacité de manière indiscutable pour que les instances gouvernementales puissent les agréer. Quoi de plus convaincant qu’une étude clinique pour faire accepter un médicament par la communauté médicale. Actuellement, les firmes pharmaceutiques recherchent la diversité et sont en train d’entreprendre des essais cliniques dans diverses parties du monde pour confirmer l’efficacité d’une médecine dans divers environnements sociaux et génétiques, sans oublier que le coût est moins élevé dans les pays sous-développés.
  • L’équilibre clinique : Les études cliniques sont souvent justifiées par le principe d’incertitude ; elles indiquent que les bénéfices supposés d’un médicament sont égaux ou supérieurs aux risques encourus par le patient. (dépistage du cancer de prostate par dosage systématique du PSA). Il faut que le risque hypothétique d’un traitement soit très bas lorsque le risque de la maladie causale est bas ou lorsque d’autres thérapeutiques existent ; mais il est compréhensible d’utiliser une thérapeutique risquée si la maladie causale est létale à court terme (cancer à un stade avancé.)
  • L’hypothèse nulle : Lorsque la communauté médicale est divisée sur un sujet d’intérêt public (traitement hormonal post-ménopause), il est justifié de faire une étude clinique à condition que certaines règles soient adoptées : une valeur scientifique solide du problème, une validité scientifique irréprochable du protocole, choix équilibré des patients et respect des patients et de leurs croyances.

Information et études cliniques.


Les données d’une étude clinique sont la propriété du sponsor, qui peut en disposer selon ses besoins. Cependant après plusieurs dédits et des procès entre investigateurs et firmes pharmaceutiques ou de retraits de certains médicaments par les autorités sanitaires, l’association internationale des éditeurs de journaux médicaux (ICJME) a fait des recommandations pour éviter la non diffusion de recherches négatives ou neutres, car la sélectivité des publications peut altérer les conduites cliniques et avoir des implications financières importantes.
Elle définit la recherche clinique comme tout projet de recherche qui assigne un être humain à intervention pour une étude. Elle exclut les études pharmacologiques et de phase 1. Tout protocole, entamé après le 13 septembre 2005, doit être enregistré avant le début de la recherche. Elle appelle les autres éditeurs à suivre la même procédure
Le registre doit être ouvert au public, aux médecins et aux patients. L’ICJME appelle les autres éditeurs à suivre la même procédure. Le comité appelle tous les investigateurs à enregistrer leurs projets pour pouvoir bénéficier d’une grande audience.
On peut utiliser ce site :www.controlled-trials.com.